СЗО СЕ ВКЛУЧИ ВО ПОДГОТОВКАТА НА НОВИОТ ЗАКОН ЗА ЛЕКОВИ Се менуваат правилата за снабдување, за аптеките и за контролата

Светската здравствена организација (СЗО) е вклучена во консултациите за новиот Закон за лекови, кој треба да ги подобри достапноста и безбедноста на терапиите, да го уреди снабдувањето при недостиг и да ги усогласи македонските прописи со европските стандарди. Министерството за здравство денеска организираше национална консултација на која беше претставена работната верзија на законот.

Новиот пропис ќе го замени Законот за лекови и медицински средства од 2007 година, кој досега претрпел повеќе од 20 измени. Наместо еден, ќе има два посебни закона – за лекови и за медицински средства, а во следната фаза се планира и посебен закон за аптекарската дејност.

– За пациентот, добро уреден систем за лекови значи навреме да ја добие потребната терапија, да има доверба во нејзиниот квалитет и безбедност и да добие точна информација за нејзината употреба – изјави министерот за здравство Сашо Клековски.

На консултацијата, во која учествуваа институции, фармацевтски компании, дистрибутери и здруженија на пациенти, се разгледуваа правилата за одобрување лекови, нивното производство и дистрибуција, клиничките испитувања и пријавувањето несакани реакции.

Клековски предложи сите забелешки на законот да бидат разгледани со образложение за нивното прифаќање или одбивање. Меѓу приоритетите се поедноставување на постапките, посилни механизми за непрекинато снабдување со лекови и електронско пријавување несакани реакции.

– За секоја нова обврска мора да знаеме кој ја спроведува, со какви кадри и средства, по која постапка и во кој рок – нагласи министерот.

Министерството и Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) треба да подготват план за спроведување на реформата, а дополнително ќе се утврдат роковите за доработка на законот и негово доставување во Собранието.

– Новиот Закон за лековите не смее да биде само формална законодавна обврска. Тој треба да биде основа за посилен регулаторен систем, поголема сигурност за пациентите и подобра достапност на терапиите – истакна министерот.

На консултацијата беше претставена работната верзија на законот, со клучните новини и степенот на усогласеност со европското законодавство: директивата 2001/83/ЕЗ за лекови за хумана употреба, регулативата 536/2014 за клиничките испитувања, регулативата 1234/2008 за измените на одобренијата за ставање во промет и директивата 89/105/ЕЕЗ за транспарентност во одредување на цените. Земена е предвид и конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа за фалсификуваните медицински производи.

Во дискусијата учествуваа претставници на надлежните институции, стручната и академската јавност, фармацевтската индустрија, дистрибутерите и здруженијата на пациенти. Тематските сесии опфатија четири области:

• регулаторниот систем и надлежностите;
• одобрувањето и ставањето лекови во промет;
• производството, дистрибуцијата и снабдувањето;
• клиничките испитувања и фармаковигиланцата.

На крајот министерот Клековски предложи осум заклучоци:

• Забелешки: систематско разгледување на сите забелешки, со образложение за прифаќањето или неприфаќањето на секоја од нив;
• Усогласеност со ЕУ: јасно разграничување на одредбите што ќе се применуваат со влегувањето во сила на законот од оние поврзани со пристапувањето во ЕУ;
• Постапки: поедноставни постапки без намалување на стандардите;
• Снабдување: посилни механизми за континуитет во снабдувањето и јасни обврски при недостиг на лекови;
• Фармаковигиланца: јасна одговорност и поедноставено, електронски поддржано пријавување на несаканите реакции;
• План за имплементација: подготовка на план од страна на Министерството и МАЛМЕД;
• Кривичен законик: координација со работната група за новиот Кривичен законик;
• Рокови: утврдување временска рамка за доработка и доставување на законот во законодавна постапка.