Д-р Никола Лабачевски: Сѐ додека не ги видиме испитувањата на вакцината против ковид-19, не може да ја процениме безбедноста и ефикасноста

Повеќе од 160 различни кандидати за вакцина ширум светот се развиени досега, а неколку се влезени во напреднати фази на клинички испитувања (AstraZeneca, Moderna, Pfizer/BioNTech, CanSino, како и вакцината произведена во Русија, која е веќе одобрена за употреба). Доколку која било од овие вакцини биде достапна во текот на наредната година, тоа ќе претставува голем успех, бидејќи ќе значи дека, практично, за помалку од една и пол година е развиена вакцина за новата болест – вели во интервјуто за Плусинфо проф. д-р Никола Лабачевски, директор на Институтот за претклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија во Скопје.

Со оглед на огромните материјални вложувања, додава проф. д-р Лабачевски, знаењето на експертските тимови коишто се вклучени во испитувањата, како и технологиите коишто им се на располагање на истражувачките тимови, тоа е сосема доволен период за завршување на сите претклинички и клинички фази во развојот на квалитетна вакцина против ковид-19. 

Тој открива дали и што може да се случи доколку се прескокне или забрза некоја од фазите на клиничкото испитување на вакцината, како способноста за мутација на коронавирусот ќе влијае на честотата на вакцинирањето и може ли да ја „дезертира“ вакцината, како и за тоа која сѐ вакцина ќе се смета за безбедна, кои се мотивите на илјадници доброволци кои учествуваат во испитувањата.    

За тоа колку време е неопходно за развој на квалитетна и безбедна вакцина воопшто, проф.д-р Лабачевски одговара:

– Неблагодарно е да се процени времето потребно за развој на квалитетна и безбедна вакцина против ковид-19, бидејќи во изминатите неколку месеци сме сведоци на интензивна соработка помеѓу науката, фармацевтската индустрија и владите на повеќе држави, што досега се нема случено во изнаоѓање лек за која било друга болест. Сите вакцини имаат свои досиеја (фајлови ). Бидејќи досега има многу непознати факти за коронавирусот, сѐ додека и главните фајлови за вакцините против овој вирус не станат јавно достапни и додека немаме пристап до нив и до испитувањата, не може да дадеме целосна и точна проценка за безбедноста и ефикасноста на вакцините.

Дали за ваков нов вирус, каков што е ковид-19, поради способноста истиот да мутира, треба дополнително време за изработка на вакцината? И можно ли е токму тоа да се случи – да се произведе вакцина, а коронавирусот да мутира и да ја „дезертира“ истата ?

– Способноста на вирусот да мутира е поврзана со времетраењето на имунолошкиот одговор дали имунолошкиот одговор ќе биде насочен кон сите мутации на вирусот, а не со времетраењето потребно за изработка на квалитетна вакцина. Можеби и за овој вирус ќе биде потребно секоја година да се изготвува нова вакцина која ќе доведува до имунолошки одговор кон одредена мутација на вирусот, како што е случај со вирусот на инфлуенца. Способноста на вирусот да мутира и обемот на овие мутации најверојатно ќе влијае на фреквенцијата на вакцинирањето, а оваа ситуација ја имаме и кај други респираторни вируси. На пример, вакцината против инфлуенца се прима еднаш годишно за да обезбеди ефикасна заштита против серотиповите на вирусот за кои се смета дека ќе бидат причинители на болеста во престојната сезона.

Проф. Лабачевски, Вие сте фармаколог. Што може да се случи доколку се прескокне или забрза некоја од фазите во клиничкото испитување на оваа вакцина?

– Пред добивањето на одобрение за промет, вакцините ( како и другите лекови) треба да поминат претклинички ( ин витро и ин виво ) тестирања, како и три фази на клинички испитувања. Доколку не се спроведат сите потребни испитувања кои се предвидени, можно е да не се добијат доволно податоци за проценка на нејзината ефикасност и безбедност, односно дали вакцината успешно ќе спречи појава на болест, а можат да бидат превидени и сериозни несакани дејства, коишто би се појавувале со поголема честота.

Последната (четврта) постмаркетиншка фаза во клиничките испитувања се однесува на периодот по добивање на одобрение за употреба на вакцината од страна на регулаторните органи. Се спроведуваат студии за детектирање на некои многу ретки несакани дејства во подолг временски период во пошироката популација коишто не би можело да бидат откриени во фазите 1-3 од клиничките испитувања. Јас мислам дека за дефинитивни заклучоци што се донесуваат на имунолошкиот одговор со којшто ќе биде директно поврзана ефикасноста на вакцината против ковид-19 ќе бидат потребни најмалку неколку месеци, а за безбедноста на вакцината најмалку една година откако истата ќе добие одобрение за промет ( завршени целосни претклинички и трите фази на клинички испитувања).

                         Безбедна секоја вакцина со задоволителен имунолошки одговор и без несакани дејства

Со оглед дека станува збор за реномирани светски компании, може ли да се случи некоја да ја ризикува и безбедноста на потенцијалните приматели на вакцината против ковид-19, а тоа се можни 7 милијарди луѓе, а и својата репутација, и поради брзање во широка употреба да се пушти недоволно испитана вакцина?

– Од досегашното искуство можам да тврдам дека ниту една од реномираните светски фармацевтски компании кои се потенцијални производители на вакцината против ковид-19 нема да го ризикува своето реноме и нема да бара одобрение за промет на вакцина којашто ги нема завршено целосно претклиничките и трите фази на клинички испитувања. За жал, како што претходно напомнав, конечни заклучоци за ефикасноста и безбедноста на оваа вакцина очекувам неколку месеци до една година откако таа ќе биде одобрена за промет врз основа на резултатите од четвртата фаза на клинички испитувања ( оваа фаза на клинички испитувања не е потребна за добивање на одобрение за промет на ниту еден лек, а се спроведува за сите лекови).

За да биде безбедна, што треба да содржи секоја вакцина? Дали оваа против ковид-19 ќе го содржи живиот коронавирус ?

– Од податоците на истражувачките тимови кои се јавно достапни ( најголемиот број на податоци спаѓаат во т.н. доверливи податоци и не се сеуште достапни), засега е познато дека се користат различни пристапи во развојот на новата вакцина, како, на пример, употреба на други респираторни вируси како носачи на мали сегменти од коронавирусот кои може да поттикнат имунолошки одговор, употреба на messanger RNK за стимулирање на телото да произведува антитела и други. За безбедна ќе се смета секоја вакцина која ќе произведе задоволителен имунолошки одговор, а која при употреба во широката популација нема да предизвика несакани дејства, или доколку тие се јават кај некои индивидуи, да се минливи според своето времетраење, што полесни по својата тежина, а посебно, да не предизвикува сериозни несакани дејства.

                               Мотив кај доброволците за вакцина – да се спречи зараза со вирусот

Со оглед на се уште многу непознаници за овој коронавирус, колку време вакцината би не штитела од  истиот?  Шефицата на работната група на британската влада неодамна изјави дека „Вакцините, кои се развиваат против ковид-19, нема да бидат лек за коронавирусот и ќе имаат дејство најмногу една година“.

– Во моментов приоритет е откривање на ефикасна и безбедна вакцина. Дури подоцна, откако ќе се направат дополнителни истражувања за времетраењето на хуморалниот и целуларниот имунитет добиен од вакцинирањето, паралено со податоците за мутациите кај вирусот, ќе се направи проценка за потребата од повторно вакцинирање.

Слушаме секој ден за доброволци кои пробно се тестираат за вакцината, некои не знаат дали примиле плацебо или можна вистинска заштита. Дали во случајов овие лица се „експериментални глувчиња“ или треба и да се наградат што дозволиле тестирање на вакцината? 

– Мислам дека терминот „експериментални глувчиња“ треба засекогаш да го напуштиме во нашата држава кога станува збор за испитување на лекови кај луѓе. За сите лекови, вклучувајќи ја и вакцината против ковид-19 , пред да добијат одобрение за промет кај широката популација треба бидат изведени испитувања кај луѓе со цел да се утврди ефикасноста и безбедноста на новиот лек. Секако, овие луѓе се изложени на поголем ризик од луѓето коишто ќе ја примаат вакцината по добивањето на одобрението за промет бидејќи во раните фази на клиничките испитувања (прва и втора фаза на клиничките испитувања) единствени податоци кои говорат за безбедноста на вакцината се од претклиничките ин витро и ин виво испитувања. Стимулацијата со материјален надоместок за учество во трите фази на клиничките испитувања е проблематична од етички аспект и може да не биде одобрена од етичките комисии коишто го одобруваат секое клиничко испитување. Најчесто кај овие испитаници мотив за учество во клиничките испитувања е обезбедување на подобар третман за нивната болест, а конкретно кај испитаниците кои се пријавуваат за испитување на вакцината против ковид-19 мислам дека мотивот е да се спречи зараза со истиот, или, во случај на заразување со овој вирус, да биде прележан асимптоматски или со лесна клиничка слика.

Проф. Лабачевски, како да се издржат овие неколку месеци до пронаоѓањето и примањето на вакцина против коронавирусот?

– Нема други мерки, освен оние кои се предложени од страна на Министерството за здравство, односно носење маски секаде кадешто е законски пропишано, одржување на физичка дистанца од најмалку 1, 5 до 2 метри и хигиенски мерки. За жал, препорачувам и контактите со други лица да бидат сведени на она што е неопходно за вршење на професионалната дејност и со семејството. Да се одбегнува  присуство на поголеми собири во затворен простор, без разлика на поводот за нивното одржување. Важна е и соодветна исхрана за одржување на имунолошкиот одговор на организмот на оптимално ниво.