ПРИЈАВЕНИ 133 НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ ОД ВАКЦИНИТЕ Сомнеж и за два смртни случаи

Сто триесет и три пријави за несакани ефекти од вакцинирање против ковид-19 кај пациенти биле пријавени од лекари во земјава до 1 ноември годинава, 88 од фармацевтски лица, а има и 15-тина пријави од граѓани кои најчесто се жалат на главоболка, гадење, болка на екстремитети и вртоглавица.

Меѓу симптомите има и пријавени тромбоцитни и алергиски реакции, а за два смртни случаи, кај 53 и 85-годишник во април и во септември годинава, сѐ уште се испитува дали се директно поврзани со примањето на вакцините или не. И двајцата мажи не починале веднаш по имунизирањето, а едниот имал коморбидитети.

Ова се неофицијални податоци на Агенцијата за лекови и медицински средства, МАЛМЕД, со чии челници, м-р Љирим Шабани, в.д. директор и раководителката Мејрем Хаџихамза, новинарите денеска имаа можност да разговараат онлајн. Според нив, Македонија добро се справува во борбата со набавката на вакцини, а процентот на пријавени несакани дејствија е помал од 1 отсто од вкупниот број вакцинирани лица.

Земјата нема можност детално лабораториски да ги испитува сите вакцини, тоа го прават само четири до пет центри во Европа, но гаранциите и сертификатите кои ги даваат производителите заедно со теренските инспекции на набавката треба да обезбедат „ладниот режим на транспорт“ да биде одржан, а тоа подразбира и чување на вакцините до -70 степени. Македонија досега уништила вакцини од „Фајзер“, „АстраЗенека“ и „Синофарм“ најчесто поради истекување на рокот, но морала да набави резерви кои, како што досега е познато, ги имаме за до април догодина.

Дали набавката на вакцини е поевтина од нивното уништување, како и кои се конечните бројки на уништени вакцини се прашања кои допрва треба да бидат одговорени од Министерството за здравство и од Агенцијата за лекови каде што ги имаат бројките и графиконите.

И донираните и редовните вакцини поминуваат низ исти контроли

– Набавката на вакцините е комплексен систем. МАЛМЕД добива дозвола за увоз на вакцини што подразбира следење на прописите. Потоа кога вакцините ќе стигнат се прават анализи и се проверува документацијата, за да дојдеме до пуштање на вакцината во промет. Потоа тука се вклучува Министерството за здравство во дистрибуцијата и апликацијата, за на крај ние да се вклучиме и да ги следиме несаканите ефекти – вели м-р Шабани.

Процедурата и контролата на сертификатите е иста без разлика на начинот на кој се увезени вакцините, уверува Шабани, в.д. директор на МАЛМЕД.

– Ние внесовме вакцини и преку регистрација и интервентен увоз, зависно од видот. „Фајзер“ на почетокот беше спорна за увезување, бидејќи најблиското претставништво беше во Белград, па затоа се направија измени во Законот за да може да ја увеземе под исклучителни услови. Другите вакцини се со интервентен увоз – вели тој, додавајќи дека на почетокот од пандемијата било борба за вакцини.

– Во светот беше борба за да се стигне до вакцина. Ние уште од почетокот бевме отворени за сите можни вакцини и за руската и за кинеската и за „Фајзер“, буквално сите кои беа достапни – додава тој.

Квалитетот го контролира независна лабораторија од ЕУ-земја

Во време кога притисокот да се аплицираат што повеќе вакцини е голем, земјите немаат време, а многу од нив ни услови да прават детални анализи на составот. Тоа го прават неколку лаборатории во ЕУ, а е впишан на сертификатот.

– Квалитетот го потврдуваме и со сертификат од независна лабораторија од ЕУ-земја. Така е и во земјите од ЕУ, нема пракса за дополнителна анализа. Нашите лаборатории потоа ја испитуваат стерилноста на вакцината – вели Мерјем Хаџихамза од МАЛМЕД.

Секоја вакцина доаѓа со сопствен сертификат и документација.

– Се проверува документацијата, сертификатите, се испитуваат параметрите толку колку што може и колку што има апаратура. Ниту Македонија, ниту некој од регионот немаат средства да ги испитуваат вакцините до толкав детал, особено кога сме под пресија да ги аплицираме – вели Шабани.

Кој го следи „ладниот режим“ на вакцините?

Најголемиот број вакцини се уништени поради истекот на рокот, објаснуваат од МАЛМЕД иако може да има и други причини меѓу кои имало и случај каде бил нарушен „ладниот режим“ на транспорт кај вакцините.

– При приемот на вакцината инспекторите од Агенцијата за храна и лекови можат да го проверат уредот кој е внатре во самата кутија и кој прави track changes следејќи ја температурата – вели Шабани.

„Ладниот режим“ подразбира чување на вакцината на минусни температури, на пример, на -70 степени кај Фајзеровите вакцини. Чувањето и дистрибуцијата на вакцините до вакциналните пунктови е обврска на Министерството за здравство, иако за тоа досега малку се знае.

Министерството има договор со „Дрисла“ за уништување на вакцините

Вакцините се уништуваат во „Дрисла“, а Министерството за здравство има договор со депонијата и на денот на уништувањето мора да присуствува претставник од Министерството. Бројот на уништени вакцини треба да биде познат во јавноста, иако според првите луѓе на МАЛМЕД, многу побитни се резервите, без разлика на интересот на јавноста.

– Во Законот за лекови и медицински средства пропишано е уништувањето на вакцините. Тие се уништуваат поради истекот на рокот на важност, промена на вакцината откако ги поминала сите процеси или ако има отстапка од ладниот ланец при транспорт при температурен режим. Имавме таков еден случај, каде што од старт тие вакцини беа ставени настрана за уништување. Но, решението за уништувањето доаѓа од Министерството за здравство кое има свое образложение за уништувњето – објаснува Шабани.

Ни трага ни глас од апчињата за коронавирусот, а соседна Србија веќе ги нарача

МАЛМЕД нема конкретни информации кога Македонија ќе добие апчиња против коронавирусот, од типот на „молнупиравир“, но ќе се погрижи сите оние кои ќе бидат препорачани од СЗО, ФДА, ЕМА и други релевантни интернационални здравствени институции, максимално да бидат достапни. Секако, пред употребата нив ги проверува и нашиот Институт за јавно здравје.

Македонија нема онлајн-база на лекови која би можела да биде проверувана, како на пример МАЕРС во САД, но од МАЛМЕД велат дека како институција секогаш се достапни за граѓаните и за новинарите.

– На почетокот на пандемијата имавме информации за наши граѓани кои одеа во соседни земји, како Бугарија, Грција и на Косово за да купуваат лекови за ковид-19 – признава Шабани.

Кои се најчестите несакани ефекти?

Според МАЛМЕД, досега немаме пријавен случај на миокардитис по примена вакцина во Македонија, иако тоа беше еден од несаканите ефекти на „Фајзер“, за кој производителот самиот извести иако процентот на вакви случаи е екстремно мал. Најчестите пријавени случаи во Македонија се дел од стандардните пост-вакцинални ефекти кои ги има во упатството на вакцините, а тоа се главоболка, гадење, болка во екстремитетите или на местото на боцкањето.

– Ако имаме пријава за несакани ефекти не мора да значи дека тие се поврзани со вакцинирањето. Две пријави 85-годишен. За нив сè уште не е докажана поврзаност со употребата на вакцината. Таа обработка на профилот на пациентите се прави во Институтот за јавно здравје. Постои и идеја да се направи посебно тело кое ќе ги испитува овие ефекти. Кај еден од двајцата пациенти имаше многу коморбидитети и лично се сомневам во тоа, но ова треба да го кажат стручните лица. Двајцата не се починати веднаш по вакцината. И во двата случаи пријавил докторот. Кај 53-годишниот пациент се работи за вакцината „комирнати“ во септември, а кај 85-годишниот „АстраЗенека“ во април. Ова се информации заклучно со 31 октомври – вели Хаџихамза.

Таа информираше и дека во МАЛМЕД се пристигнати 15-тина пријави од граѓани за полесни несакани ефекти, меѓу кои имало и тромбоцитна и алергиска реакција од вакцините.