АНАЛИЗА Зошто руската вакцина „Спутник 5“ не е безбедна за дистрибуција и е 100% неетичка

Мојата колумна и анализа, ќе ја започнам со цитат од еден од најдобрите македонски научници и лекари, Горазд Росоклија, кој вели: „Две најзначајни откритија во медицината се вакцините и антибиотиците“. Со ова, сакам да потврдам дека сум поборник за вакцини и кога ќе излезе соодветна за коронавирусот, препорачувам секој да ја прими, но не задолжително.

Тема на денешната колумна е руската вакцина „Спутник 5“ која ја сметам за 100% неетичка, ниту безбедна, иако таа може да се покаже како ефикасна во иднина. Но пред да стигнеме до „Спутник 5“, краток вовед за вакцините во Македонија.

Нашите деца примаат 30 дози на вакцини до адолесценција  

Интересен факт е дека првата вакцина се добива веднаш, во следните 24 часа по раѓањето. Вкупниот број на вакцини е 11, а тие се поделени во 30 дози. На првиот инфографик, може да ги погледнете сите вакцини кои се примаат од самото раѓање до 18-от месец.

На вториот инфографик, наведени се вакцините кои ги примаме во текот на нашата школска возраст.

Содржината на инфографиците е превземена од Здружението на лекарите по општа медицина-семејна медицина на Република Македонија. За тие што ги интересира објаснување на календарот за имунизација, прочитајте во следниот параграф. За останатите, скролнете надоле до образоложението за мојата критика за руската вакцина.

BCG вакцина се дава при отпуштање од родилиште. До крајот на првата година детето се вакцинира со BCG вакцина без претходно туберкулинско тестирање.

HepB вакцина се дава во првите 24 часа од раѓање како поединечна вакцина.
Детето се вакцинира (I и III доза) со шестовалентна вакцина која содржи (DTaP, Hib, HepB и IPV).

Детето се вакцинира (II доза) и ревакцинира (прва ревакцина) со петовалентна вакцина која содржи (DTaP, Hib и IPV).

Детето се вакцинира со три дози петтовалентна ротавирусна вакцина (RV5). Вакцинацијата започнува најдоцна до 12-неделна возраст. Растојанието меѓу дозите е од 4-10 недели. Третата доза треба да биде дадена најдоцна до навршени 32 недели од животот.

Вакцинација со пневмококна вакцина се спроведува најдоцна до 5 години. Бројот на дози зависи од возраста на детето во моментот кога е отпочната вакцинацијата. Кај деца од 2 до 11 месеци се даваат две дози вакцина и една доза ревакцина (бустер). Кај деца на возраст од 12 до 23 месеци, се даваат две дози на растојание не пократко од 2 месеци, без бустер доза.Кај деца на возраст од 2 до 5 години се дава една доза вакцина, нема бустер доза.

Првата доза комбинирана МРП вакцина се дава на деца со навршени 12 месеци од животот, а втората доза (ревакцина) се дава при започнување на основното образование.

Втора ревакцинација против дифтерија, тетанус и пертусис се спроведува кај деца со неполни 7 години или со наполнети 7 години со давање на една доза четиривалентна DTaP-IPV вакцина.

Трета ревакцинација против дифтерија и тетанус се спроведува кај деца во завршно одделение на основно образование со давање на една доза тривалентна Td-IPV вакцинa.

Четврта ревакцинација против тетанус се спроведува со давање една доза ТТ вакцина на 18 годишна возраст, односно во завршна година на средното образование.

Со ХПВ вакцина се вакцинираат само девојчиња со наполнети 12 години, со давање на две дози на вакцина, на растојание од 6 месеци.

Руската вакцина „Спутник 5“ можеби ќе биде ефикасна, но не е безбедна за дистрибуција и е 100% неетичка. Таа ја нема комплетирано фаза 3 на тестирање!

Лековите и вакцините имаат специфичен процес на развој. Секоја вакцина која нема поминато фаза 3 од целокупниот процес, нема дефинитивен доказ дека е ефикасна и безбедна и е 100% неетички да се пушти во масовно производство и примена. Етиката е најморалната доблест на лекарската професија. Тоа не е предмет на дебата. Тоа се јасно утврдени правила во медицинската наука кои не смеат да се пречекорат. Покрај научните правила за развој на вакцина, постојат и јасно дефинирани етички норми, прифатени од цела медицинско-научна фела.

Ова се сите чекори и фази на развојот на една вакцина:

Руската вакцина „Спутник 5“ ја прескокна фаза 3 од клиничките испитувања во чекор 2, а веќе го достигна чекор 5 – дистрибуција!  

Диктатурите и режимските држави често знаат да се постават над науката. Еден таков трагичен пример е Чернобил.

Неприфатливо е според меѓународно утврдени правила за развој на нови лекови и вакцини да се пушти во масовна употреба било каква супстанца доколку не поминала фаза 3 од испитување. Постојат јасно дефинирани протоколи за фаза 3 клиничко испитување, според кои треба да се докаже ефикасноста и безбедноста на вакцината на поголема група луѓе. Ниту една од вакцините во развој против коронавирусот, во моментов не ја поминала фазата 3 – испитување. Предвременото пуштање во дистрибуција и масовна употреба на било која вакцина не е безбедно ниту етичко, бидејќи нема дефинитивен доказ за ефикасност. Исто така, доколку биде избрзано, може да има штетни последици кои не биле утврдени во фаза 1 и 2, а кои се утврдуваат токму во фаза 3. Важно е да се утврди како различни подгрупи на луѓе одговараат на вакцината и кај кои можеби не треба и не може да се дава. Објаснувањето ќе го видите најдобро во следното видео на ВОКС (VOX).

До 31 јули, 166 вакцини се во фаза на развој!

На следниот инфографик се претставени сите 166 различни вакцини кои до 31 јули биле во фаза на развој.

Од нив, 24 се во чекор 2 „Human тrials“, а 5 се во најнапредната фаза 3 од „Human trials“. Во фазата 3, вакцината ја примаат десетици илјади волонтери на кои им се дава и плацебо. Досега се пријавени 34.804 волонтери од 157 држави. Доколку сакате да се пријавите, посетете ја страната на здружението „1 ден порано“.

Единствената вакцина во развој која се очекува да го заврши овој процес до крајот на 2020, е вакцината од Оксфорд. Дури потоа, ќе започнат со финалните фази до самата дистрибуција.

Од друга страна, пак, на пост споделен од руската амбасада, а текст на Russia Beyond, еден од лекарите вели: „Според руските закони може да се регистрира, а потоа да се спроведе третата фаза на околу 2.000 пациенти“. Самата изјава претставува уште еден доказ дека руската вакцина „Спутник 5“ не ја поминала фазата 3, каде треба да се тестираат десетици илјади! Каде е тука медицинската и научна етика? Ја нема.

Затоа, не треба да не чуди фактот што на анкетата спроведена во Русија, 52% од 3.040 анкетирани здравствени работници се изјасниле дека нема да ја примат новата вакцина, додека само 24,5% биле согласни да ја примат. 66% од медицинските лица кои рекоа дека нема да се вакцинираат, наведоа недоволен податок за докажување на ефикасноста.

Почитувањето на правилата за развој на нови лекови и вакцини е особено важно кај вакцините и поради фактот дека сме во состојба на пандемија, а истите ќе се даваат на речиси цели популации. Оттука, дури и потенцијално редок штетен ефект кога се дава на голема популација, може да резултира со огромни последици за истата. Тоа би било дополнително катастрофално доколку вакцината се испостави неефикасна.

Уште еден ризик фактор, не само за руската туку и за секоја друга вакцина за ковид-19  

Поради недостаток на соодветен третман за ковид-19, доколку започнат „human challenge“ студии за забрзување на вакцината, ќе мора да се прават само на млади и здрави индивидуи. Така, нема да знаеме дали вакцината за едната група, ќе делува на останатите групи на луѓе и возрасти. Зошто е тоа така?

Во минатото, „human challenge“ студии биле правени за болести како колера, тифус, маларија, инфлуенца (грип), настинка и слично. Но, за сите овие болести постои ефективен третман! Тоа е клучната разлика со ковид-19. Без ефективен третман, последиците од „експериментот“ може да се фатални. Еден од најпознатите светски епидемиолози, проф. Питер Смит (Peter G. Smith), за ВОКС вели: „За овие болести сме имале ефективен третман, па затоа ниту еден пациент при тестирање на вакцините, не починал“.

За коронавирусот, сè уште нема ефективен третман. Поради овој недостаток, доколку се започнат „human challenge“ студии за ковид-19, ќе мора да се направат врз млади и здрави индивидуи. Но, тоа ќе даде податоци за потесна група, а не значи дека вакцината ќе делува и кај останатите групи од горенаведениот инфографик. Дополнително отежнување е фактот дека СЗО предупреди дека сè уште не ги знаеме долгорочните последици од ковид-19.

Ниту една од вакцините во развој против коронавирусот, во овој момент не поминала фаза 3 на испитување. Ниту руската, која сепак ќе биде пуштена во дистрибуција. Тоа не значи дека нема во иднина да се докаже дека е ефикасна, но засега дефинитивно укажува на мешање на политиката во медицинската наука.

(Авторот е дипломиран лекар по општа медицина и управител на Идеолошки и аналитички центар Конзерватив МК)