Американската Агенција за храна и лекови (FDA) го одобри Rasonque (дароксонрасиб), нова терапија за возрасни пациенти со метастатски рак на панкреасот кај кои болеста напредувала по претходен третман или кои не можат да примаат одредена комбинирана хемотерапија. Лекот го разви американската компанија Revolution Medicines и се зема еднаш дневно како таблетa.

Одобрувањето доаѓа откако големо клиничко испитување покажа значително подобри резултати од стандардната хемотерапија. Во студијата учествувале околу 500 пациенти со метастатски рак на панкреасот. Во клиничкото испитување, пациентите кои го примале лекот живееле во просек 13,2 месеци, додека кај оние кои примале стандардна хемотерапија просечното преживување било 6,7 месеци, односно, новата таблета речиси го удвојува времето на преживување.

Затоа лекот се опишува како потенцијален голем пресврт во лекувањето на напреднатата болест. Сепак, важно е да се нагласи дека не станува збор за лек кој го излекува ракот, туку за терапија која во клиничкото испитување значително го продолжила преживувањето кај пациенти кај кои болеста веќе била напредната.

Новиот лек делува на RAS, семејство протеини кои во клетките функционираат како своеобразни „прекинувачи“ и учествуваат во контролирањето на растот и делењето на клетките. Еден од нив е KRAS, протеин кој е особено важен кај ракот на панкреасот. Кај повеќето пациенти со овој вид рак постои мутација во KRAS генот, поради која сигналот за раст може да остане постојано „вклучен“ и да придонесува за неконтролиран раст на туморот. Новиот лек е создаден за да ги блокира овие сигнали и така да го забави напредувањето на болеста.

Тоа е важно бидејќи токму KRAS долго време се сметаше за исклучително тежок таргет за лекување. Новата терапија покажува дека е можно директно да се влијае врз овој механизам што го поттикнува растот на туморот.

Првите резултати од третата фаза на клиничкото испитување беа објавени уште во мај и предизвикаа голем интерес во медицинската јавност. Експертите тогаш ги оценија резултатите како исклучително значајни, особено затоа што пациентите со метастатски рак на панкреасот имаат ограничени можности за лекување.

Покрај продолжувањето на преживувањето, лекот во испитувањето имал и поинаков профил на несакани ефекти од хемотерапијата. Меѓу пријавените несакани реакции биле осип на кожата, мачнина, замор и повраќање, но кај дел од пациентите биле помалку изразени од токсичностите што често се поврзуваат со хемотерапијата.

Одобрувањето на FDA е забрзано, што ја покажува важноста што американските регулатори му ја дале на новиот третман. Лекот засега е одобрен во САД, додека неговата достапност и регулаторниот статус во Европа зависат од дополнителните постапки пред европските институции.

Цената е уште еден важен аспект. Според извештаите, 30-дневната терапија во САД чини околу 39.800 долари, иако производителот најавил програми за финансиска помош за пациентите.

Ракот на панкреасот и понатаму е меѓу најсмртоносните видови рак, па резултатите со дароксонрасиб се сметаат за значаен чекор напред.

The post ОДОБРЕН Е ЛЕК ШТО ГО ПРОДОЛЖУВА ЖИВОТОТ КАЈ НАЈСМРТОНОСНИОТ РАК Новата таблета носи надеж за пациентите со напреднат рак на панкреасот appeared first on plusinfo.mk.

Американската агенција за храна и лекови (FDA) донесе одлука 20 варијанти на никотинските ќесички ZYN да бидат вклучени во категоријата производи со модифициран ризик (Modified Risk Tobacco Product – MRTP).

Со ова, ZYN станува првиот и единствен производ од оваа категорија на кој му е дозволено да користи тврдење за намален ризик во споредба со традиционалните цигари.

FDA оцени дека достапните научни докази го поддржуваат тврдењето дека користењето на ZYN наместо пушење цигари е поврзано со помала изложеност на штетни материи и понизок ризик од заболувања поврзани со пушењето, меѓу кои рак на белите дробови, срцеви заболувања, мозочен удар, емфизем и хроничен бронхитис.

– Денешната одлука им овозможува на полнолетните корисници пристап до точни информации засновани на научни докази, вклучувајќи ги и оние што ги потврди FDA, а кои покажуваат дека преминувањето од цигари на ZYN го намалува ризикот од заболувања поврзани со пушењето – изјави Стејси Кенеди, извршна директорка на „Филип Морис Интернешнл“ за САД.

Таа додаде дека одлуката ја потврдува практиката на FDA за проценка на никотинските производи според нивото на ризик и транспарентно информирање на јавноста.

Според FDA, никотинските ќесички како ZYN овозможуваат внесување никотин преку усната празнина, без согорување на тутун и без вдишување чад.

Поради тоа, корисниците се изложени на значително пониски нивоа на штетни и потенцијално штетни материи во споредба со пушењето класични цигари.

Одлуката на американскиот регулатор доаѓа по детална научна анализа на достапните податоци за производот.

FDA уште во јануари 2025 година ја одобри комерцијализацијата на никотинските ќесички ZYN, откако процени дека нивното пуштање на пазарот е во согласност со принципите за заштита на јавното здравје.

Со најновата одлука, ZYN се приклучува на одредени производи од категоријата несогорлив тутун, меѓу кои и дел од IQOS уредите и нивните патрони, за кои FDA претходно исто така дозволи користење тврдења за намален ризик.

Одлуката повторно ја отвори дебатата за различните регулаторни пристапи кон никотинските производи во светот – од една страна научната проценка на ризикот, а од друга страна политиките што се базираат на ограничувања и забрани.

The post ГОЛЕМА ОДЛУКА НА FDA ЗА ZYN Никотинските ќесички добија статус на производ со намален ризик appeared first on plusinfo.mk.

Во моментов, хормонот тестостерон им се препишува на луѓе кои имаат медицински потврдени ниски нивоа на хормонот, на пример поради оштетување на тестисите. Но, сè поголем број студии сугерираат дека од терапијата би можеле да имаат корист и мажите и жените со низок тестостерон без јасна медицинска причина.

Стручната фела е поделена по ова прашање. Некои тврдат дека повеќето мажи можат да ги зголемат нивоата на тестостерон преку промени во животниот стил и губење на тежината. Други веруваат дека мажите со низок тестостерон и симптоми како што се замор, ниско либидо и раздразливост може да имаат корист од терапијата. Други, вклучително и некои членови на панелот на FDA, одат чекор понатаму и се залагаат за тестирање на сите мажи и лекување на оние со ниски нивоа дури и ако немаат симптоми, пишува Nature.

Иако тестостеронот често се промовира како „лајфстајл лек“, високите дози носат сериозни ризици, од неплодност и срцеви проблеми до психолошки промени и зголемена смртност. Поради неговиот потенцијал за злоупотреба, тестостеронот е класифициран како контролирана супстанција во Соединетите Американски Држави.

Повеќе за ова прочитајте ТУКА.

The post РЕВОЛУЦИЈА ИЛИ ОПАСЕН ТРЕНД? Сите полудеа по овој хормон, а експертите предупредуваат: „Високите дози можат да бидат опасни“ appeared first on plusinfo.mk.

Американската администрација за храна и лекови (FDA) ја одобри таблетата за слабеење Wegovy, прва од ваков вид на пазарот и потенцијална пресвртница во лекувањето на дебелината. Веста ја објави производителот на лекот, данскиот фармацевтски гигант Ново Нордиск.

Попогодна опција со ист ефект

Ново Нордиск изјави дека апчето што се зема еднаш дневно е „погодна опција“ во споредба со неделната инјекција и ќе обезбеди еднакво губење на тежината. За разлика од слични лекови како што е Оземпик, кои првенствено се одобрени за лекување на дијабетес тип 2, лекот Wegovy е од почеток наменет исклучиво за губење на тежината.

Клиничките испитувања спроведени од самата компанија покажале импресивни резултати. Апчето Wegovy довело до просечно губење на тежината од 16,6 проценти. Компанијата додава дека дури една третина од приближно 1.300 учесници во испитувањето изгубиле 20 проценти или повеќе од својата тежина.

Еднаков ефект со оригиналната инјекција

– Пациентите ќе имаат практична таблета што се зема еднаш дневно и која може да им помогне да ослабат колку и оригиналната инјекција Вегови – рекол Мајк Дустдар, извршен директор на компанијата.

Се очекува таблетата да се појави на американскиот пазар веќе на почетокот на јануари 2026 година, само за неколку недели.

Позитивна реакција на пазарот

Одобрувањето на таблетата би можело значително да ја зголеми продажбата на Ново Нордиск по предизвикувачката година во која компанијата се соочила со интензивна конкуренција, особено од фармацевтската компанија Ели Лили.

Веста веднаш позитивно одекна на берзата – акциите на Ново Нордиск пораснаа за речиси 10 проценти во тргувањето по затворањето на берзата во Њујорк.

Достапност во Европа

Вегови веќе е одобрен во Европската Унија, но само во форма на неделна инјекција со семаглутид во доза до 2,4 мг. Оваа форма на лекот е одобрена преку централизираната постапка на ЕМА и е вклучена и во базата на податоци за лекови HALMED. Во Хрватска, инјекцијата Вегови е достапна во аптеките од мај 2025 година, достапна е само на рецепт (препишана од матични лекари или специјалисти), не е на листата на ХЗЗО и се плаќа приватно, со месечна терапија, во зависност од дозата, која чини приближно помеѓу 140 и 250 евра.

За разлика од инјекцијата, Вегови во форма на таблети моментално не е одобрена во Европската Унија и затоа не е достапна во Хрватска. Ново Нордиск неодамна ја започна регулаторната постапка за оралната форма, а одлуката на ЕМА сè уште не е донесена. Затоа, таблетите Вегови може да се очекуваат на европскиот пазар најрано во втората половина на 2026 година, во зависност од времетраењето на европските, а потоа и националните процедури за одобрување.

The post КОНЕЧНО ЌЕ СЕ СЛАБЕЕ СО ПОМОШ НА ЕДНО АПЧЕ НА ДЕН Американската администрација за лекови ја одобри првата таблета за слабеење appeared first on plusinfo.mk.

Американскиот секретар за здравство и социјални услуги, Роберт Ф. Кенеди, потпиша декларација со која формално се утврдува дека интервенциите за промена на пол кај деца не ги исполнуваат професионалните стандарди на здравствена грижа. Мерката, која следи по извршната наредба на претседателот Доналд Трамп, има цел да ја прекине практиката на блокатори на пубертет, хормонска терапија и хируршки зафати кај малолетници.

– Под мое водство и како одговор на повикот на претседателот Трамп, ќе ставиме крај на небезбедните практики што ги изложуваат нашите деца на ризик – рече Кенеди.

Администраторот на ЦМС, д-р Мехмет Оз, изјави дека „децата заслужуваат заштита, не експерименти без научна потврда“.

Центрите за Медикеар и Медикаид сервис (ЦМС) објавија дека ќе воведат правило со кое болниците што учествуваат во федералните програми нема да смеат да изведуваат вакви интервенции врз деца под 18 години. Мерката се темели на Законот за социјално осигурување и има цел да ги заштити малолетниците од, како што наведува ЦМС, „непотврдени и трајно штетни практики“.

Фeдералната помош ќе се ограничи

Предлог-правилата предвидуваат и забрана за користење на федерални средства преку Медикаид и програмата ЧИП за финансирање на интервенции за промена на пол кај лица под 19 години. Според податоците, 27 држави веќе не обезбедуваат покритие за вакви постапки.

Контроверзи  околу родовата дисфорија

Федералната агенција за лекови испрати предупредувања до 12 компании кои незаконски рекламирале компресивни градници за третман на родова дисфорија. ХХС, пак, најави укинување на обидот на поранешната администрација на Бајден родовата дисфорија да ја вклучи во дефиницијата за попреченост.

14.000 малолетници биле подложени на интервенции?

Извештајот на ХХС „Третман на педијатриска родова дисфорија“ покажува дека меѓу 2019 и 2023 година речиси 14.000 малолетници биле подложени на вакви интервенции. Според документот, последиците можат да вклучат неплодност, намалена густина на коските и нарушувања во развојот на мозокот.

Адмирал Брајан Кристин, шеф на Комисионираниот корпус на Јавната здравствена служба, потпиша јавно здравствено соопштение:

„Доказите покажуваат дека овие интервенции носат сериозни ризици. Давателите на здравствена грижа имаат обврска да избегнуваат постапки што можат да предизвикаат доживотна штета“.

The post САД СТАВААТ ТОЧКА НА ПОЛОВИТЕ ИНТЕРВЕНЦИИ ВРЗ МАЛОЛЕТНИЦИ Кенеди ја спроведува директивата на Трамп appeared first on plusinfo.mk.

Неодамнешните истражувања покажале дека високите дози на црвена боја бр. 3, еден од најчесто користените адитиви за подобрување на изгледот на храната и пијалаците, може да предизвикаат рак кај стаорците.

Првично одобрен во 1907 година, адитивот беше главен во многу популарни намирници, вклучувајќи бонбони, житарки и додатоци во исхраната, па дури и замрзнато овошје.

Во 1980 година, авторите на студијата алармираат за неговиот потенцијал да предизвика рак, особено откако се покажало дека високите дози на бојата предизвикуваат тумори кај машките стаорци.

Иако истражувањето предизвика загриженост, ФДА не презеде итна акција, наведувајќи дека ефектите врз луѓето не биле докажани.

Повеќе за ова на „Арт кујна“.

The post ВО КАРМИН НЕ МОЖЕ, А ВО БОНБОНИ МОЖЕ?! Сѐ повеќе земји ја забрануваат црвената прехранбена боја appeared first on plusinfo.mk.

ФДА води истрага за „Неуралинк“ поради проблеми со водење евиденција за калибрација на некои лабораториски инструменти, а некои инструменти немаат сертификати за квалитет. И контролата на квалитетот на експериментите со животни е проблематична.

Според инспекторите, има пропусти во контролата во просториите на компанијата во Калифорнија. Слична истрага беше спроведена и во Тексас каде што немаше никакви проблеми.

Компанијата пред 1 месец беше подготвена да ги тестира првите импланти на човечки мозоци.

ФДА изјави дека „Неуралинк“ поднесе доволно докази за да биде одобрено тестирањето на чиповите врз луѓе, но дека тие ќе продолжат да ја следат безбедноста на оние кои се вклучени во истражувањата.

The post НЕШТО СМРДИ ВО ЛАБОРАТОРИИТЕ НА МАСК Чипувањето животни е под сериозна истрага appeared first on plusinfo.mk.

Во соопштението се додава дека без оглед на тоа, дополнителните дози помагаат во заштитата од потешки исходи, објавија американските медиуми.

Се наведува дека ваквиот заклучок следел на состанокот на надворешни експерти од ФДА, на кој се разговарало за временскиот период што е потребен да помине за примање дополнителна доза од вакцината и лицата кои ги исполнуваат условите за неа.

The post ВАКЦИНИТЕ НЕ ШТИТАТ НАЈДОБРО ОД ОМИКРОН ФДА вели дека помагаат од потешка форма appeared first on plusinfo.mk.

– Прелиминарните податоци покажуваат дека антигенските тестови ја откриваат варијантата омикрон, но со намалена (мерка) чувствителност – се вели во соопштението на ФДА.

Информацијата доаѓа во време кога САД се соочува со голем пораст на бројот на случаи на зараза со омикрон.

ФДА објави дека продолжува да ја одобрува употребата на брзи антигенски тестови, следејќи ги прецизните упатства за употреба. Имено, некои брзи тестови треба да се направат двапати во одреден временски интервал за да се потврди резултатот.

– Доколку некое лице е негативно на антиген тест, но постои сомневање за ковид-19 поради видливи симптоми или голема веројатност за инфекција поради изложеност на вирусот, важно е да се користи молекуларен (ПЦР) тест – истакнаа од агенцијата.

ПЦР тестовите го откриваат генетскиот материјал на вирусот и се попрецизни бидејќи можат да направат милиони копии од РНК на вирусот, па успеваат да откријат и помали количини на вирусот.

Претходните тестирања се фокусираа на примероци од вирусот инактивирани со топлина наместо на жив вирус, што е подобро, а намалени перформанси на тестот досега не се забележани, се додава во соопштението.

The post ДОМАШНИТЕ ТЕСТОВИ СЛАБО РЕАГИРААТ НА ОМИКРОН Новиот сој најсигурно се открива со ПЦР appeared first on plusinfo.mk.

Американската агенција за храна и лекови (ФДА) го одобри лекот на Астра Зенека против коронавирус – „Евушелд“.

Тоа е коктел од антитела што ја спречува инфекцијата на лицата со ослабен имунитет и оние кои имале силни несакани ефекти од вакцинацијата.

Лекот е одобрен само за возрасни и адолесценти кои досега не биле заразени, ниту пак биле во контакт со заразени лица.

Вакцината на Астра Зенека сè уште не е одобрена во САД.

Како што пренесува Гласот на Америка, истражувањата покажале дека лекот „Евушелд“ ја спречува инфекцијата со Ковид и манифестирањето на симптомите во 77 отсто од случаите.

Предвидено е лекот да се дава во две инјекции, а заштитата трае од седум месеци до една година.

– Иако вакцините се најефикасна заштита од Ковид-19, на луѓето со ослабен имунитет и на оние кои лошо реагирале на вакцините им треба алтернатива, рече една од директорките на ФДА, Патриша Кавазони.

Сепак, ФДА додаде дека Астра Зенеке не е замена за вакцинирање на луѓе за кои е препорачана вакцината.

Коктел со антитела може да спречи, во раните фази, развој на тешка клиничка слика на Ковид.

Слични лекови веќе произведуваат Ели Лили, Реџенерон и Глаксо Смит Клајн.

The post САД ДАДОА ЗЕЛЕНО СВЕТЛО ЗА ЛЕКОТ НА АСТРА ЗЕНЕКА ПРОТИВ КОВИД-19 Можат да го пијат само возрасни и адолесценти кои досега не биле заразени appeared first on plusinfo.mk.