Ова го изјави Роберт Бекироски, директор на МАЛМЕД, Агенцијата за лекови и медицински средства, одговарајќи на прашања пред собраниската Анкетна комисија за скандалот во ЈЗУ Универзитетска клиника за радиотерапија и онкологија.

Уште од неговото доаѓање во Агенцијата за лекови и медицински средства, во јануари 2019, тој лично иницирал да се формира електронски систем, каде што може електронски да се вршат регистрациите на одобренијата на сите лекови и медицински средства.

– Сите лекови што ги има на пазарот во нашата држава, вклучувајќи ги и биолошките лекови, се 3.920, регистрирани на пазарот во нашата држава. Ние немаме можност да направиме селекција согласно нашиот систем, бидејќи во моментот, истиот е уште во имплементација и така натаму, да ги делиме биолошките лекови. Во делот на прашањето за веледрогериите, има многу, тоа се некаде околу 487 што редовно, секојдневно поднесуваат увоз врз основа на решението добиено за регистрација од Агенцијата за лекови. Зборувам за регистрираните лекови. Имаме можност да дадеме и увоз на нерегистрирани лекови, согласно Законот за лекови. Ние секојдневно имаме барање за увоз и на регистрирани и на нерегистрирани лекови – појасни Бекироски, одговарајќи на прашања.

Во овој случај, за којшто е свикана Анкетната комисија, МАЛМЕД не е надлежен – увозникот, веледрогеријата, не треба да поднесе барање, каде треба да се достави дали тендерска документација или слично, за да прикаже за која клиника.

Одлуката за формирање анкетна комисија беше донесена на 20 септември откога по наводите во јавноста за злоупотреба на лекови на оваа клиника, Јавното обвинителство отвори предистражна постапка.

Наводите за злоупотреба на лекови на клиниката предизвикаа реакции во јавноста и низа протести.

The post БИДЕТЕ СПОКОЈНИ, ИМАМЕ КВАЛИТЕТНИ ЛЕКОВИ ОД РЕНОМИРАНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ Директорот на Агенцијата за лекови се соочи со Анкетната комисија за скандалот на Онкологија   appeared first on plusinfo.mk.

Во одговор до Плусинфо за причината за овој недостиг и кога се очекува да се обезбедат потребните количини, од Агенцијата за лекови МАЛАМЕД тврдат дека таблетарните форми на антибиотиците Амоксиклав, Коалмацин и Панклав, кои имаат ист состав, се наоѓаат во промет во аптеките во земјава.

„Во моментот има недостиг на суспензијата за деца, но МАЛМЕД веќе има одобрена увозна дозвола за суспензијата Амоксиклав и се очекува лекот да го има во аптеките следната недела. Во најскоро време треба да ги има и Панклав и Коалмацин за деца. МАЛМЕД, во соработка со сите веледрогерии максимално се залага да се обезбедат сите лекови со цел задоволување на потребите на пациентите“ – се вели во одговорот од Агенцијата за лекови.

The post РЕДИЦА АНТИБИОТИЦИ ГИ НЕМА ВО АПТЕКИТЕ Особено недостигаат суспензиите наменети за деца appeared first on plusinfo.mk.

– Надзорот мора да се зајакне и не смее да има ниту најмала количина што може да биде злоупотребена токму од овие правни лица. Затоа сметам дека тука сите институции коишто се задолжени за надзор, Министерството за здравство, МАЛМЕД и така натаму, мора да ги зголемат човечките капацитети и тој надзор да се врши континуирано, а не да имаме надзор во момент кога ние веќе имаме сознанија за извршување на кривични дела. Надзорот треба да биде континуиран се со цел да се намали просторот во којшто ќе може да делуваат на начин кој што не е легален и мора итно да се работи на одземање на лиценците на сите тие правни лица коишто не ги почитуваат законските прописи – рече Спасовски.

На новинарско прашање во врска со објавата на албанскиот медиум „Ора њуз”, во која се наведува дека функционери на СДСМ и ДУИ саботирале акција на странски агенции против шверц, министерот нагласи дека се што поседуваат како доказ треба да го достават во МВР со цел да се помогне во истрагата. Тој потенцираше дека без разлика дали станува збор за високи или ниски функционери, треба да одговараат доколку правеле криминал.

Во однос на реакциите по вчерашиот масакр врз кучиња во Струга, Спасовски потенцираше дека тој што го направил грозоморниот чин ќе сноси одговорност.

– Истрагите мора да завршат, да се утврдат сите факти, аргументи и докази и врз основа на тоа да се поднесат кривичните пријави за да се носи одговорност, истакна министерот за внатрешни работи.

The post КОЈ ПРОДАВА НА ЦРНО, ДА ОСТАНЕ БЕЗ ЛИЦЕНЦА! Спасовски бара да се зајакнат контролите на производителите на канабис appeared first on plusinfo.mk.

Во тек се законските процедури во МАЛМЕД, со цел спроведување на вакцинацијата, што е предвидено да почне во текот на следната недела. Станува збор за четиритипна вакцина против сезонски грип, од компанијата Абот од Холандија.

– Ги повикуваме граѓаните од ранливите групи, како што се: стари лица (над 65 години), лица со хронични заболувања, здравствени работници, бремени жени, деца на возраст од 6 месеци до 5 години, да се пријават преку страницата vakcinacija.mk, по што ќе добијат смс порака со точниот датум, час и место кога треба да се вакцинирате – стои во соопштението од МЗ.

Воедно, Министерството за здравство испрати допис до матичните лекари да им излезат во пресрет на заинтересираните граѓани да се пријават во системот за вакцинација.

– Вакцинацијата против сезонски грип е најефикасна мерка за превенција на грип, која спречува појава на потешки форми, компликации и смртен исход особено кај ризичните групи – велат од министерството.

Оттаму додаваат граѓаните, кои спаѓаат во ризичните групи може да го искажат својот интерес преку пополнување на апликацијата на следниот линк.

The post ПРИСТИГНАА 40.000 ДОЗИ Следната недела почнува вакцинацијата против сезонски грип appeared first on plusinfo.mk.

– Апелираме до граѓаните да не користат антибиотици за превенција и третман на ковид-19 на своја рака, по свое лично убедување и без претходна консултација со лекар или фармацевт – пишува во соопштението од Агенцијата.

Оттаму ги потсетуваат здравствените работници на насоките за рационално користење на антибиотици, нивна употреба согласно индикациското подрачје, како и издавање на антибиотиците во аптеките исклучиво на лекарски рецепт.

Агенцијата за лекови и медицински средства согласно своите стратешки цели, а во насока на заштита и унапредување на јавното здравје будно ја следи употребата на антибиотиците за системска употреба.

The post МАЛМЕД СО АПЕЛ ДО ГРАЃАНИТЕ Не земајте антибиотици за вируси appeared first on plusinfo.mk.

Меѓу симптомите има и пријавени тромбоцитни и алергиски реакции, а за два смртни случаи, кај 53 и 85-годишник во април и во септември годинава, сѐ уште се испитува дали се директно поврзани со примањето на вакцините или не. И двајцата мажи не починале веднаш по имунизирањето, а едниот имал коморбидитети.

Ова се неофицијални податоци на Агенцијата за лекови и медицински средства, МАЛМЕД, со чии челници, м-р Љирим Шабани, в.д. директор и раководителката Мејрем Хаџихамза, новинарите денеска имаа можност да разговараат онлајн. Според нив, Македонија добро се справува во борбата со набавката на вакцини, а процентот на пријавени несакани дејствија е помал од 1 отсто од вкупниот број вакцинирани лица.

Земјата нема можност детално лабораториски да ги испитува сите вакцини, тоа го прават само четири до пет центри во Европа, но гаранциите и сертификатите кои ги даваат производителите заедно со теренските инспекции на набавката треба да обезбедат „ладниот режим на транспорт“ да биде одржан, а тоа подразбира и чување на вакцините до -70 степени. Македонија досега уништила вакцини од „Фајзер“, „АстраЗенека“ и „Синофарм“ најчесто поради истекување на рокот, но морала да набави резерви кои, како што досега е познато, ги имаме за до април догодина.

Дали набавката на вакцини е поевтина од нивното уништување, како и кои се конечните бројки на уништени вакцини се прашања кои допрва треба да бидат одговорени од Министерството за здравство и од Агенцијата за лекови каде што ги имаат бројките и графиконите.

И донираните и редовните вакцини поминуваат низ исти контроли

– Набавката на вакцините е комплексен систем. МАЛМЕД добива дозвола за увоз на вакцини што подразбира следење на прописите. Потоа кога вакцините ќе стигнат се прават анализи и се проверува документацијата, за да дојдеме до пуштање на вакцината во промет. Потоа тука се вклучува Министерството за здравство во дистрибуцијата и апликацијата, за на крај ние да се вклучиме и да ги следиме несаканите ефекти – вели м-р Шабани.

Процедурата и контролата на сертификатите е иста без разлика на начинот на кој се увезени вакцините, уверува Шабани, в.д. директор на МАЛМЕД.

– Ние внесовме вакцини и преку регистрација и интервентен увоз, зависно од видот. „Фајзер“ на почетокот беше спорна за увезување, бидејќи најблиското претставништво беше во Белград, па затоа се направија измени во Законот за да може да ја увеземе под исклучителни услови. Другите вакцини се со интервентен увоз – вели тој, додавајќи дека на почетокот од пандемијата било борба за вакцини.

– Во светот беше борба за да се стигне до вакцина. Ние уште од почетокот бевме отворени за сите можни вакцини и за руската и за кинеската и за „Фајзер“, буквално сите кои беа достапни – додава тој.

Квалитетот го контролира независна лабораторија од ЕУ-земја

Во време кога притисокот да се аплицираат што повеќе вакцини е голем, земјите немаат време, а многу од нив ни услови да прават детални анализи на составот. Тоа го прават неколку лаборатории во ЕУ, а е впишан на сертификатот.

– Квалитетот го потврдуваме и со сертификат од независна лабораторија од ЕУ-земја. Така е и во земјите од ЕУ, нема пракса за дополнителна анализа. Нашите лаборатории потоа ја испитуваат стерилноста на вакцината – вели Мерјем Хаџихамза од МАЛМЕД.

Секоја вакцина доаѓа со сопствен сертификат и документација.

– Се проверува документацијата, сертификатите, се испитуваат параметрите толку колку што може и колку што има апаратура. Ниту Македонија, ниту некој од регионот немаат средства да ги испитуваат вакцините до толкав детал, особено кога сме под пресија да ги аплицираме – вели Шабани.

Кој го следи „ладниот режим“ на вакцините?

Најголемиот број вакцини се уништени поради истекот на рокот, објаснуваат од МАЛМЕД иако може да има и други причини меѓу кои имало и случај каде бил нарушен „ладниот режим“ на транспорт кај вакцините.

– При приемот на вакцината инспекторите од Агенцијата за храна и лекови можат да го проверат уредот кој е внатре во самата кутија и кој прави track changes следејќи ја температурата – вели Шабани.

„Ладниот режим“ подразбира чување на вакцината на минусни температури, на пример, на -70 степени кај Фајзеровите вакцини. Чувањето и дистрибуцијата на вакцините до вакциналните пунктови е обврска на Министерството за здравство, иако за тоа досега малку се знае.

Министерството има договор со „Дрисла“ за уништување на вакцините

Вакцините се уништуваат во „Дрисла“, а Министерството за здравство има договор со депонијата и на денот на уништувањето мора да присуствува претставник од Министерството. Бројот на уништени вакцини треба да биде познат во јавноста, иако според првите луѓе на МАЛМЕД, многу побитни се резервите, без разлика на интересот на јавноста.

– Во Законот за лекови и медицински средства пропишано е уништувањето на вакцините. Тие се уништуваат поради истекот на рокот на важност, промена на вакцината откако ги поминала сите процеси или ако има отстапка од ладниот ланец при транспорт при температурен режим. Имавме таков еден случај, каде што од старт тие вакцини беа ставени настрана за уништување. Но, решението за уништувањето доаѓа од Министерството за здравство кое има свое образложение за уништувњето – објаснува Шабани.

Ни трага ни глас од апчињата за коронавирусот, а соседна Србија веќе ги нарача

МАЛМЕД нема конкретни информации кога Македонија ќе добие апчиња против коронавирусот, од типот на „молнупиравир“, но ќе се погрижи сите оние кои ќе бидат препорачани од СЗО, ФДА, ЕМА и други релевантни интернационални здравствени институции, максимално да бидат достапни. Секако, пред употребата нив ги проверува и нашиот Институт за јавно здравје.

Македонија нема онлајн-база на лекови која би можела да биде проверувана, како на пример МАЕРС во САД, но од МАЛМЕД велат дека како институција секогаш се достапни за граѓаните и за новинарите.

– На почетокот на пандемијата имавме информации за наши граѓани кои одеа во соседни земји, како Бугарија, Грција и на Косово за да купуваат лекови за ковид-19 – признава Шабани.

Кои се најчестите несакани ефекти?

Според МАЛМЕД, досега немаме пријавен случај на миокардитис по примена вакцина во Македонија, иако тоа беше еден од несаканите ефекти на „Фајзер“, за кој производителот самиот извести иако процентот на вакви случаи е екстремно мал. Најчестите пријавени случаи во Македонија се дел од стандардните пост-вакцинални ефекти кои ги има во упатството на вакцините, а тоа се главоболка, гадење, болка во екстремитетите или на местото на боцкањето.

– Ако имаме пријава за несакани ефекти не мора да значи дека тие се поврзани со вакцинирањето. Две пријави 85-годишен. За нив сè уште не е докажана поврзаност со употребата на вакцината. Таа обработка на профилот на пациентите се прави во Институтот за јавно здравје. Постои и идеја да се направи посебно тело кое ќе ги испитува овие ефекти. Кај еден од двајцата пациенти имаше многу коморбидитети и лично се сомневам во тоа, но ова треба да го кажат стручните лица. Двајцата не се починати веднаш по вакцината. И во двата случаи пријавил докторот. Кај 53-годишниот пациент се работи за вакцината „комирнати“ во септември, а кај 85-годишниот „АстраЗенека“ во април. Ова се информации заклучно со 31 октомври – вели Хаџихамза.

Таа информираше и дека во МАЛМЕД се пристигнати 15-тина пријави од граѓани за полесни несакани ефекти, меѓу кои имало и тромбоцитна и алергиска реакција од вакцините.

The post ПРИЈАВЕНИ 133 НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ ОД ВАКЦИНИТЕ Сомнеж и за два смртни случаи appeared first on plusinfo.mk.

На прес-конференцијата на Инспекцискиот совет, директорката на МАЛМЕД информираше дека се користат тестовите за одредување на присуство на вирусот и тестовите за присуство на антитела.

– Покрај тестовите кои служат за одредување на присуство на вирусот во организмот, постојат и тестови кои се имунолошки и кои може да го утврдат присуството на антитела. Едно правно лице има доставено до МАЛМЕД барање за запишување во регистарот и постапката е во тек – рече Риза, одговарајќи на новинарско прашање.

The post Директорката на МАЛМЕД тврди дека во земјава нема тестови за коронавирус кои не се регистрирани appeared first on plusinfo.mk.